
挪亞醫(yī)療器械事業(yè)部聚焦醫(yī)療器械安全性,基于風(fēng)險(xiǎn)管理為醫(yī)療器械提供臨床前安全性評(píng)價(jià)服務(wù)。技術(shù)團(tuán)隊(duì)包含化學(xué)分析專家、毒理學(xué)家和注冊(cè)法規(guī)人員,擁有豐富的材料測(cè)試、化學(xué)表征、可瀝濾物研究、降解研究、毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、藥物相容性、藥代與毒代動(dòng)力學(xué)研究等項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。所出具的報(bào)告符合NMPA、FDA、CE的要求,助力醫(yī)療器械生產(chǎn)商順利完成產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)與全球申報(bào)。

1.化學(xué)表征與毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
可浸提物研究
已知可瀝濾物研究
未知可瀝濾物研究
材料等同性研究
毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
2.生物相容性檢測(cè)(GB/T 16886、ISO 10993系列)
體外細(xì)胞毒性
皮內(nèi)反應(yīng)/皮膚刺激
皮膚致敏
熱原試驗(yàn)
急性全身毒性
血液相容性
遺傳毒性
亞急性/亞慢性/慢性全身毒性
植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
體內(nèi)降解試驗(yàn)
免疫原性
3.藥物與醫(yī)療器械相容性研究
藥物吸附研究
已知可瀝濾物研究
未知可瀝濾物研究
4.包裝材料與醫(yī)療器械相容性研究
可提取物研究
浸出物研究
安全性評(píng)估
5.研發(fā)測(cè)試與性能研究
材質(zhì)鑒定
材料成分分析
體外降解試驗(yàn)
金屬離子析出試驗(yàn)
指定物質(zhì)定量分析
溶劑殘留量
重金屬殘留
滅菌殘留量
清潔驗(yàn)證(TOC、THC、不溶性微粒、細(xì)菌內(nèi)毒素等)
其他理化性能測(cè)試 (如耐腐蝕性、化學(xué)五項(xiàng)等)
ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證
ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證
低碳與ESG 認(rèn)證







