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CMC質(zhì)量研究

提供貫穿醫(yī)藥研發(fā)全生命周期的CMC藥學(xué)質(zhì)量研究及分析測試一站式綜合性CRO服務(wù)平臺,涉及起始物料,中間體,API和制劑的各類分析方法學(xué)研究;提供仿制藥的CMC質(zhì)量研究和一致性評價;提供各類透皮制劑研究,提供注冊資料撰寫等。

服務(wù)內(nèi)容

●離子色譜

●CAD/ELSD/FLD/RID方法開發(fā)驗證

●手性雜質(zhì)

●有關(guān)物質(zhì)

●強制降解試驗

●穩(wěn)定性指示方法(SIM)開發(fā)

●含量

●殘留溶劑

●水分含量

●微生物方法開發(fā)驗證(微生物限度、細菌內(nèi)毒素)

●清潔驗證(化學(xué)殘留驗證)

●仿制藥CMC質(zhì)量研究和一致性評價

●透皮制劑研究:體外釋放和透皮(含方法學(xué)開發(fā)+驗證)

●藥品注冊資料撰

服務(wù)流程

我們的優(yōu)勢
權(quán)威資質(zhì)
NOA|挪亞已經(jīng)中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會 (CNCA) 批準(CNCA-R-2002-051),并獲得中國國家檢驗檢測機構(gòu)(CMA) 資質(zhì)認定,已通過中國合格評定國家認可委員會 (CNAS)、國際認可服務(wù)組織 (IAS)、英國皇家認可委員會 (UKAS)、澳大利亞和新西蘭聯(lián)合認可體系 (JAS-ANZ)的多重認可。NOA|挪亞已經(jīng)中國國家市場監(jiān)管總局核準,具備中國特種設(shè)備檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì),具有中國國家設(shè)備監(jiān)理和工程監(jiān)理資質(zhì)。NOA|挪亞-DCI是歐盟委員會CE指令公告機構(gòu),NOA|挪亞已經(jīng)國際電工委員會電子元器件質(zhì)量評定體系 (IECQ) 的認可,是中國國家進出口商品檢驗鑒定機構(gòu),是上海市高新技術(shù)企業(yè)。
從研發(fā)到上市,肩負全鏈條測試服務(wù)
NOA|挪亞不止于測試,在提供質(zhì)量與性能測試的同時,挪亞將提供不同的改進措施方案,甚至新的設(shè)計思路,設(shè)計這些方案需要考慮市場競爭成本、生產(chǎn)與研發(fā)技術(shù)路線、以及最終產(chǎn)品的法律法規(guī)要求。挪亞用大規(guī)模、覆蓋全研發(fā)鏈條的高精密分析設(shè)備、檢測環(huán)境設(shè)施,以及豐富經(jīng)驗的技術(shù)人員,為客戶實現(xiàn)產(chǎn)品從研發(fā)周期到上市周期中每一階段的技術(shù)需求。
品質(zhì)、效率和服務(wù)
NOA|挪亞在20余年的發(fā)展中形成了成熟扎實的運營系統(tǒng),我們讓熟悉市場法規(guī)、檢測標準,且具有專業(yè)行業(yè)經(jīng)驗的技術(shù)專家進行測試實驗和研究工作,他們在保證技術(shù)過程符合國內(nèi)國際標準要求的同時,以精確到分鐘的時效管理方式,來確保客戶在第一時間獲取滿意服務(wù)的結(jié)果,確??蛻粼谑袌龈偁幹袚屨枷葯C。
服務(wù)地域
NOA|挪亞檢測服務(wù)目前覆蓋歐洲、澳洲、俄羅斯地區(qū)、部分中東地區(qū)以及中國境內(nèi)絕大多數(shù)地區(qū),NOA|挪亞在不同地區(qū)能夠確保客戶服務(wù)的一致性和連貫性,消除陌生環(huán)境對客戶品質(zhì)保證和產(chǎn)品流通帶來的影響,使客戶以完美如初的品質(zhì)參與到全國或全球不同市場中。

Tel:+86-400 821 5138

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