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生物醫(yī)藥檢測(cè)

挪亞生物醫(yī)藥事業(yè)部聚焦于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性,為國(guó)內(nèi)外制藥、CRO等企業(yè)提供臨床前研發(fā)和分析服務(wù)。技術(shù)團(tuán)隊(duì)包含化學(xué)合成人員、毒理學(xué)家、分析專家等,擁有豐富的雜質(zhì)評(píng)估、解析和分析、相容性研究、密封性研究、濾芯驗(yàn)證等項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。所出具的報(bào)告符合NMPA、FDA的要求,助力制藥企業(yè)順利完成產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)與全球申報(bào)。

 

 

服務(wù)內(nèi)容

1.雜質(zhì)一體化服務(wù)
工藝雜質(zhì)評(píng)估
雜質(zhì)譜分析
(Q)SAR軟件評(píng)估
已知化合物PDE評(píng)估
方法學(xué)研究和測(cè)試

 

2.藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究
藥包材相容性研究
生產(chǎn)組件和給藥器具相容性研究
容器密封性研究
包材注冊(cè)登記備案研究
除菌過(guò)濾器工藝驗(yàn)證
重復(fù)使用組件和過(guò)濾器研究

 

3.微生物方法學(xué)和檢測(cè)
無(wú)菌方法學(xué)和檢測(cè)
抑菌效力方法學(xué)和檢測(cè)
微生物限度方法學(xué)和檢測(cè)
配伍微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)
細(xì)菌內(nèi)毒素方法學(xué)和檢測(cè)

 

4.研發(fā)測(cè)試與分析服務(wù)
化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證
原輔料和成品藥典檢測(cè)

 

服務(wù)流程

常見問(wèn)題
 
什么產(chǎn)品需要進(jìn)行相容性研究?
包材和藥品相互作用風(fēng)險(xiǎn)較高以及給藥途徑風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品需要進(jìn)行相容性研究;如吸入制劑、注射制劑需要進(jìn)行相容性研究,而口服片劑風(fēng)險(xiǎn)較低,無(wú)需開展相容性研究。
什么產(chǎn)品可能會(huì)產(chǎn)生亞硝胺類致突變的雜質(zhì)?
分子式中含有伯胺或者仲胺結(jié)構(gòu),并在一定條件下(如酸性條件),會(huì)和工藝過(guò)程中殘留的亞硝酸根進(jìn)行反應(yīng),生成亞硝胺類雜質(zhì)。
國(guó)內(nèi)申報(bào)和國(guó)外申報(bào)的浸出物研究是否一致?
國(guó)內(nèi)申報(bào)浸出物偏向于目標(biāo)物法,即對(duì)指定的潛在風(fēng)險(xiǎn)化合物進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證,并在后續(xù)穩(wěn)定性樣品中進(jìn)行檢測(cè);國(guó)外偏向于全譜掃描法,即對(duì)產(chǎn)品中可能浸出的所有潛在物質(zhì)按照可提取物研究的思路進(jìn)行排除,在關(guān)注可提取物中得到的物質(zhì)同時(shí)也關(guān)注其他未知物質(zhì)。
我們的優(yōu)勢(shì)
權(quán)威資質(zhì)
NOA|挪亞已經(jīng)中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì) (CNCA) 批準(zhǔn)(CNCA-R-2002-051),并獲得中國(guó)國(guó)家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)(CMA) 資質(zhì)認(rèn)定,已通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) (CNAS)、國(guó)際認(rèn)可服務(wù)組織 (IAS)、英國(guó)皇家認(rèn)可委員會(huì) (UKAS)、澳大利亞和新西蘭聯(lián)合認(rèn)可體系 (JAS-ANZ)的多重認(rèn)可。NOA|挪亞已經(jīng)中國(guó)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局核準(zhǔn),具備中國(guó)特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì),具有中國(guó)國(guó)家設(shè)備監(jiān)理和工程監(jiān)理資質(zhì)。NOA|挪亞-DCI是歐盟委員會(huì)CE指令公告機(jī)構(gòu),NOA|挪亞已經(jīng)國(guó)際電工委員會(huì)電子元器件質(zhì)量評(píng)定體系 (IECQ) 的認(rèn)可,是中國(guó)國(guó)家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)鑒定機(jī)構(gòu),是上海市高新技術(shù)企業(yè)。
從研發(fā)到上市,肩負(fù)全鏈條測(cè)試服務(wù)
NOA|挪亞不止于測(cè)試,在提供質(zhì)量與性能測(cè)試的同時(shí),挪亞將提供不同的改進(jìn)措施方案,甚至新的設(shè)計(jì)思路,設(shè)計(jì)這些方案需要考慮市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)成本、生產(chǎn)與研發(fā)技術(shù)路線、以及最終產(chǎn)品的法律法規(guī)要求。挪亞用大規(guī)模、覆蓋全研發(fā)鏈條的高精密分析設(shè)備、檢測(cè)環(huán)境設(shè)施,以及豐富經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員,為客戶實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從研發(fā)周期到上市周期中每一階段的技術(shù)需求。
品質(zhì)、效率和服務(wù)
NOA|挪亞在20余年的發(fā)展中形成了成熟扎實(shí)的運(yùn)營(yíng)系統(tǒng),我們讓熟悉市場(chǎng)法規(guī)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),且具有專業(yè)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)專家進(jìn)行測(cè)試實(shí)驗(yàn)和研究工作,他們?cè)诒WC技術(shù)過(guò)程符合國(guó)內(nèi)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的同時(shí),以精確到分鐘的時(shí)效管理方式,來(lái)確??蛻粼诘谝粫r(shí)間獲取滿意服務(wù)的結(jié)果,確??蛻粼谑袌?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中搶占先機(jī)。
服務(wù)地域
NOA|挪亞檢測(cè)服務(wù)目前覆蓋歐洲、澳洲、俄羅斯地區(qū)、部分中東地區(qū)以及中國(guó)境內(nèi)絕大多數(shù)地區(qū),NOA|挪亞在不同地區(qū)能夠確??蛻舴?wù)的一致性和連貫性,消除陌生環(huán)境對(duì)客戶品質(zhì)保證和產(chǎn)品流通帶來(lái)的影響,使客戶以完美如初的品質(zhì)參與到全國(guó)或全球不同市場(chǎng)中。
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