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ICH藥品穩(wěn)定性研究服務(wù)

藥物穩(wěn)定性研究是考察原料藥或制劑的性質(zhì)在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件和有效期的確定提供科學(xué)依據(jù),以保障臨床用藥安全有效。ICH及《中國(guó)藥典》四部通則9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則,分別對(duì)原料藥物和藥物制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)提出了具體要求,包括試驗(yàn)類型、樣品批次選擇、放置條件、考察時(shí)間點(diǎn)、考察關(guān)鍵項(xiàng)目指標(biāo)、檢驗(yàn)方法專屬性與準(zhǔn)確性等??商峁┰纤?、制劑等符合GMP要求的藥品穩(wěn)定性研究服務(wù)。

 

服務(wù)內(nèi)容

●長(zhǎng)期試驗(yàn)

●加速試驗(yàn)

●中間條件試驗(yàn)

●影響因素試驗(yàn)

●ICH光穩(wěn)定性研究

服務(wù)流程

我們的優(yōu)勢(shì)
權(quán)威資質(zhì)
NOA|挪亞已經(jīng)中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì) (CNCA) 批準(zhǔn)(CNCA-R-2002-051),并獲得中國(guó)國(guó)家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)(CMA) 資質(zhì)認(rèn)定,已通過中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) (CNAS)、國(guó)際認(rèn)可服務(wù)組織 (IAS)、英國(guó)皇家認(rèn)可委員會(huì) (UKAS)、澳大利亞和新西蘭聯(lián)合認(rèn)可體系 (JAS-ANZ)的多重認(rèn)可。NOA|挪亞已經(jīng)中國(guó)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局核準(zhǔn),具備中國(guó)特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì),具有中國(guó)國(guó)家設(shè)備監(jiān)理和工程監(jiān)理資質(zhì)。NOA|挪亞-DCI是歐盟委員會(huì)CE指令公告機(jī)構(gòu),NOA|挪亞已經(jīng)國(guó)際電工委員會(huì)電子元器件質(zhì)量評(píng)定體系 (IECQ) 的認(rèn)可,是中國(guó)國(guó)家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)鑒定機(jī)構(gòu),是上海市高新技術(shù)企業(yè)。
從研發(fā)到上市,肩負(fù)全鏈條測(cè)試服務(wù)
NOA|挪亞不止于測(cè)試,在提供質(zhì)量與性能測(cè)試的同時(shí),挪亞將提供不同的改進(jìn)措施方案,甚至新的設(shè)計(jì)思路,設(shè)計(jì)這些方案需要考慮市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)成本、生產(chǎn)與研發(fā)技術(shù)路線、以及最終產(chǎn)品的法律法規(guī)要求。挪亞用大規(guī)模、覆蓋全研發(fā)鏈條的高精密分析設(shè)備、檢測(cè)環(huán)境設(shè)施,以及豐富經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員,為客戶實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從研發(fā)周期到上市周期中每一階段的技術(shù)需求。
品質(zhì)、效率和服務(wù)
NOA|挪亞在20余年的發(fā)展中形成了成熟扎實(shí)的運(yùn)營(yíng)系統(tǒng),我們讓熟悉市場(chǎng)法規(guī)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),且具有專業(yè)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)專家進(jìn)行測(cè)試實(shí)驗(yàn)和研究工作,他們?cè)诒WC技術(shù)過程符合國(guó)內(nèi)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的同時(shí),以精確到分鐘的時(shí)效管理方式,來確??蛻粼诘谝粫r(shí)間獲取滿意服務(wù)的結(jié)果,確保客戶在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中搶占先機(jī)。
服務(wù)地域
NOA|挪亞檢測(cè)服務(wù)目前覆蓋歐洲、澳洲、俄羅斯地區(qū)、部分中東地區(qū)以及中國(guó)境內(nèi)絕大多數(shù)地區(qū),NOA|挪亞在不同地區(qū)能夠確保客戶服務(wù)的一致性和連貫性,消除陌生環(huán)境對(duì)客戶品質(zhì)保證和產(chǎn)品流通帶來的影響,使客戶以完美如初的品質(zhì)參與到全國(guó)或全球不同市場(chǎng)中。

Tel:+86-400 821 5138

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