近日，上海恩盛醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的V-BALLEX外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，正式通過歐盟CE MDR認(rèn)證，成功獲得登陸歐盟市場的準(zhǔn)入資格，標(biāo)志著恩盛醫(yī)療在高端醫(yī)療器械全球化布局中邁關(guān)鍵一步，也彰顯了國產(chǎn)外周血管介入器械的硬核技術(shù)實(shí)力與國際合規(guī)水準(zhǔn)。

挪亞泰爾作為醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)的檢驗(yàn)檢測與技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，憑借深厚的技術(shù)積累與豐富的歐盟申報(bào)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，為恩盛醫(yī)療提供了專業(yè)且合規(guī)的化學(xué)表征與毒理學(xué)評估服務(wù)，助推產(chǎn)品順利通過CE MDR認(rèn)證，為產(chǎn)品通過嚴(yán)苛的CE MDR審核筑牢安全根基。

▍秉承合規(guī) 高效交付

在服務(wù)過程中，挪亞泰爾技術(shù)團(tuán)隊(duì)嚴(yán)格遵循歐盟最新醫(yī)療器械法規(guī)要求，結(jié)合外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的產(chǎn)品材料特性，開展全面且精準(zhǔn)的化學(xué)表征分析，精準(zhǔn)檢測產(chǎn)品可提取物、可瀝濾物成分，全面剖析材料化學(xué)安全性。

同時，結(jié)合臨床使用場景，開展系統(tǒng)性的毒理學(xué)評估，量化評估產(chǎn)品潛在生物安全風(fēng)險(xiǎn)，制定科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)陌踩拗?，形成完整且符合歐盟審核標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)報(bào)告，在企業(yè)申報(bào)要求的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)內(nèi)，高效完成交付，助力企業(yè)順利通過CE MDR證書。

▍挪亞護(hù)航助力國產(chǎn)醫(yī)械揚(yáng)帆出海

一直以來，挪亞泰爾始終聚焦醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域合規(guī)服務(wù)，深耕化學(xué)表征與毒理學(xué)評估、已知可瀝濾物研究、藥物相容性等核心業(yè)務(wù)，憑借專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)、先進(jìn)的檢測設(shè)備、豐富的國內(nèi)外申報(bào)服務(wù)案例經(jīng)驗(yàn)，已助力眾多國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)成功通過CE、FDA等國際權(quán)威認(rèn)證，打通海外市場準(zhǔn)入通道。

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