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近日，挪亞泰爾成功助力顱內(nèi)深部電極產(chǎn)品完成化學(xué)表征及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，順利通過(guò)FDA 510(k)申報(bào)。針對(duì)產(chǎn)品特性與技術(shù)難點(diǎn)，挪亞泰爾技術(shù)團(tuán)隊(duì)提供全流程保質(zhì)保量的技術(shù)攻堅(jiān)服務(wù)，在有限時(shí)間內(nèi)精準(zhǔn)突破關(guān)鍵審批節(jié)點(diǎn)，又一次幫助企業(yè)完成對(duì)FDA 510（k）的高質(zhì)高速攻克。

▍高效縮短周期 精準(zhǔn)突破難點(diǎn)

客戶需求：本次項(xiàng)目為FDA發(fā)補(bǔ)項(xiàng)目，需在有限時(shí)間內(nèi)完成化學(xué)表征與毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以豁免亞急性全身毒性等全身毒性項(xiàng)目，關(guān)閉生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。
挪亞解決方案：快速響應(yīng)，組建項(xiàng)目組，依據(jù)FDA于2024年9月發(fā)布的《Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of  Medical Devices》定制化設(shè)計(jì)符合產(chǎn)品特性的化學(xué)表征研究方案，為了縮短時(shí)間，化學(xué)表征預(yù)實(shí)驗(yàn)與正式試驗(yàn)幾乎同步開(kāi)展，顯著縮短了整體試驗(yàn)周期，展現(xiàn)了挪亞泰爾醫(yī)療器械團(tuán)隊(duì)的豐富項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。

而后，在與FDA進(jìn)行報(bào)告交互的過(guò)程中，挪亞泰爾就“UF不確定因子”“樣品前處理導(dǎo)致的加標(biāo)回收”“半定量標(biāo)準(zhǔn)品的適用性”等重點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題作出精準(zhǔn)回復(fù)，有效支撐了申報(bào)醫(yī)械資料的安全性和有效性評(píng)估，助力產(chǎn)品成功獲批。

▍產(chǎn)品介紹及獲批成果如下：

（Stereoelectroencephalography，SEEG電極）‌是一種植入大腦特定深部核團(tuán)的微型電極裝置，深度電極擬用于與記錄、監(jiān)測(cè)和刺激設(shè)備配合使用，以在大腦的亞表層記錄、監(jiān)測(cè)和刺激電信號(hào)。通過(guò)電刺激調(diào)控異常神經(jīng)元活動(dòng)，從而緩解癥狀或探索腦機(jī)制。