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化妝品抗皺功效測(cè)試方法
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化妝品抗皺功效的一種測(cè)試方法。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于護(hù)膚膏霜、護(hù)膚乳液、護(hù)膚睹喱等化妝品的抗皺功效測(cè)試,不適用于即時(shí)抗皺類化妝品。
注:化妝品原料抗皺功效測(cè)試可參照本方法。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 6682 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法。
化妝品安全技術(shù)規(guī)范。
3 基本原則
3.1化妝品人體功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)應(yīng)符合國際赫爾辛基宣言的基本原則,要求受試者簽署知情同意書并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施,最大程度地保護(hù)受試者的利益。
3.2被測(cè)化妝品應(yīng)為微生物學(xué)指標(biāo)、有害物質(zhì)限值和理化指標(biāo)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品,化妝品人體功效檢驗(yàn)之前應(yīng)先完成毒理學(xué)檢驗(yàn)及人體皮膚斑貼試驗(yàn),并出具書面證明,試驗(yàn)不合格的樣品不再進(jìn)行人體功效檢驗(yàn)。其中毒理學(xué)檢驗(yàn)和人體皮膚斑貼試驗(yàn)的檢測(cè)方法及合格判斷標(biāo)準(zhǔn)均按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的要求執(zhí)行。
3.3采用隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。
4 原理
采用圖像采集儀器獲得條紋光投影下皮膚的三維圖像,分析圖像得到皺紋總體積值。
5 試劑和材料
5.1實(shí)驗(yàn)室用水:采用GB/T 6682中的三級(jí)水。
5.2甘油:分析純。
5.3甘油溶液:稱取甘油(5.2)6.0g,溶于94.0g水(5.1)配制成6%(w/w)的甘油水溶液,按一周用量分裝,并濕熱滅菌。
5.4無屑吸水干紙巾。
6 儀器
6.1條紋光投影圖像采集儀器及分析軟件。以X-Y軸代表平面，Z軸代表深度，圖像采集儀器X軸和Y軸分辨率都小于等于60μm,Z軸分辨率小于等于6μm,如LMI Technologies公司生產(chǎn)的Primos Lite圖像采集儀器及配套軟件,或相當(dāng)者。
6.2圖像采集定位裝置,參見附錄A。
圖片
7 試驗(yàn)條件和受試者要求
7.1測(cè)試條件
7.1.1測(cè)試環(huán)境溫度:20℃~22℃,相對(duì)濕度:40%~60%，并且進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。
7.1.2測(cè)試過程中的測(cè)試條件保持一致,如:光照條件、儀器參數(shù)設(shè)置、圖像采集定位方式、圖像分析軟件的版本及參數(shù)設(shè)置等。
7.1.3皺紋等級(jí)評(píng)價(jià)人員應(yīng)經(jīng)果培訓(xùn)并通過評(píng)判一致性的考核。
7.2樣品使用要求
提供的樣品量滿足受試者累計(jì)使用量。提供樣品使用說明，明確樣品的使用方法(包括使用部位、使用方式、每次使用量、使用頻次、注意事項(xiàng)等),并采取措施確保受試者按照要求使用。
7.3 受試者要求
7.3.1 受試者人數(shù)
確保人數(shù)設(shè)定有效例數(shù)不低于30例。
7.3.2 受試者要求
7.3.2.1 選擇同時(shí)符合下列條件的志愿者作為受試對(duì)象:
a)30歲~60歲者;
b)按附錄B中的圖B.1外眼角皺紋位置示意圖，圖B.2外眼角皺紋等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)照片，由符合7.1.3要求的評(píng)價(jià)人員對(duì)志愿者在左、右外眼角皺紋進(jìn)行評(píng)級(jí)，兩側(cè)皺紋等級(jí)為1~7之間者;圖片
c）左、右外眼角皺紋等級(jí)相同者。
7.3.2.2 不能選擇有以下情況者作為受試者:
a)近六個(gè)月內(nèi)接受過影響外眼角皺紋狀態(tài)的美容手術(shù)或其它美容方式者;
b)近六個(gè)月內(nèi)使用過肌肉松弛制劑者;
c)近兩個(gè)月內(nèi)受試部位應(yīng)用任何外用藥物者;
d)近一個(gè)月內(nèi)受試部位使用過宣稱影響皮膚皺紋狀態(tài)的制劑者;
e)近一周使用抗組胺藥或近一個(gè)月內(nèi)使用免疫抑制劑者;
f)患有炎癥性皮膚病臨床未愈者;
g)胰島素依賴性糖尿病患者;
h)正在接受治療的哮喘或其他慢性呼吸系統(tǒng)疾病患者;
i)近六個(gè)月內(nèi)接受抗癌化療者;
j)免疫缺陷或自身免疫性疾病患者;
k)哺乳期或妊娠婦女;
l)雙側(cè)乳房切除及雙側(cè)腋下淋巴結(jié)切除者;
m)在皮膚待試部位由于瘢痕、色素、萎縮、鮮紅斑痣或其他瑕疵而影響試驗(yàn)結(jié)果的判定者;
n)參加其它臨床試驗(yàn)研究者;
o)體質(zhì)高度敏感者;
p)非志愿參加者或不能按試驗(yàn)要求完成規(guī)定內(nèi)容者。
7.4試驗(yàn)期間的要求
7.4.1禁止口服或外用宣稱具有抗皺,緊致皮膚或類似宣稱的其它制劑。
7.4.2受試部位禁止接受可能影響抗皺功效測(cè)試的美容手術(shù)或其它美容方式。
7.4.3受試者以室內(nèi)活動(dòng)為主,避免長(zhǎng)期暴露在室外光照下。
8 測(cè)試步驟
8.1測(cè)試前的準(zhǔn)備
受試部位為外眼角。
每次測(cè)試前,受試者統(tǒng)一清潔受試部位,并用無屑吸水干紙巾吸干。在符合標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試環(huán)境中靜坐至少20min,不能喝水和飲料。受試者保持放松，面部暴露,避免觸碰。
8.2測(cè)定
按照儀器使用說明進(jìn)行測(cè)試。
左、右面部隨機(jī)分為樣品涂抹側(cè)和對(duì)照側(cè)。測(cè)量區(qū)域?yàn)樽?、右外眼角?/p>
測(cè)定時(shí),受試者閉上眼睛呈放松狀態(tài)。
樣品使用前,采集受試者樣品涂抹側(cè)和對(duì)照側(cè)測(cè)量區(qū)域的皺紋圖像，并分別確定皺紋目標(biāo)分析位置。
受試者按照樣品使用說明使用樣品，樣品的涂抹需完全覆蓋各測(cè)量區(qū)域。
受試者在設(shè)定的測(cè)量時(shí)間點(diǎn)返回實(shí)驗(yàn)室，在相同測(cè)試條件下，采集受試者樣品涂抹側(cè)和對(duì)照側(cè)測(cè)量區(qū)域的皺紋圖像。
對(duì)不同測(cè)量時(shí)間點(diǎn)獲得的皺紋目標(biāo)分析位置的圖像，使用分析軟件分別得到樣品涂抹側(cè)和對(duì)照側(cè)的皺紋目標(biāo)分析位置的皺紋總體積值,其中樣品使用前皺紋目標(biāo)分析位置的皺紋總體積值作為初始值,使用后不同測(cè)量時(shí)間點(diǎn)皺紋目標(biāo)分析位置的皺紋總體積值作為測(cè)量值。
可根據(jù)產(chǎn)品評(píng)價(jià)需要設(shè)定多個(gè)測(cè)量時(shí)間點(diǎn)。整個(gè)測(cè)試周期至少為2周。
同一個(gè)受試者的測(cè)試必需使用同一儀器完成。
測(cè)試樣品為化妝品時(shí)，對(duì)照側(cè)使用甘油溶液(5.3)。
樣品使用期間如受試者皮膚出現(xiàn)不良反應(yīng),應(yīng)立即終止測(cè)試，并對(duì)受試者進(jìn)行適當(dāng)醫(yī)治。對(duì)不良反應(yīng)應(yīng)予以記錄。
9 結(jié)果計(jì)算
對(duì)樣品涂抹側(cè)和對(duì)照側(cè)內(nèi)皺紋目標(biāo)分析位置測(cè)量值進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)，包括數(shù)量、均值、標(biāo)準(zhǔn)差、最小值、中位值和最大值等。
分別計(jì)算樣品涂抹側(cè)和對(duì)照側(cè)內(nèi)皺紋目標(biāo)分析位置的初始值與其他測(cè)量時(shí)間點(diǎn)的測(cè)量值之間的差值,利用此差值,統(tǒng)計(jì)分析不同測(cè)量時(shí)間點(diǎn)樣品涂抹側(cè)和對(duì)照側(cè)的差別。
如差值為正態(tài)分布，則采用t檢驗(yàn)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析;如差值為非正態(tài)分布,則采用秩和檢驗(yàn)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
統(tǒng)計(jì)方法均采用雙尾檢驗(yàn),檢驗(yàn)水準(zhǔn)a=0.05。
分別計(jì)算樣品涂抹側(cè)和對(duì)照側(cè)內(nèi)皺紋目標(biāo)分析位置的初始值與其他測(cè)量時(shí)間點(diǎn)的測(cè)量值之間差值的平均值，見公式（1）和公式（2）：
圖片
式中：
圖片——樣品涂抹側(cè)皺紋總體積差值的平均值，單位為立方毫米；
圖片——樣品涂抹側(cè)皺紋總體積初始值的平均值,單位為立方毫米；
圖片——樣品使用后，不同測(cè)量時(shí)間點(diǎn)，樣品涂抹側(cè)皺紋總體積測(cè)量值的平均值，單位為立方毫米。
圖片
式中：
圖片——對(duì)照側(cè)皺紋總體積差值的平均值，單位為立方毫米;
圖片——對(duì)照側(cè)皺紋總體積初始值的平均值,單位為立方毫;
圖片——樣品使用后，不同測(cè)量時(shí)間點(diǎn)，對(duì)照側(cè)皺紋總體積測(cè)量值的平均值,單位為立方毫米。
10 結(jié)果判定
與對(duì)照側(cè)相比，樣品涂抹側(cè)測(cè)量值的差值呈顯著性差異，且圖片，表示被測(cè)樣品有抗皺功效。
與對(duì)照側(cè)相比，樣品涂抹側(cè)測(cè)量值的差值無顯著性差異,表示被測(cè)樣品無抗皺功效。
注:本標(biāo)準(zhǔn)不是化妝品抗皺功效測(cè)試的唯一方法。
11 試驗(yàn)報(bào)告
試驗(yàn)報(bào)告至少應(yīng)給出以下幾個(gè)方面的內(nèi)容:
a)識(shí)別被測(cè)樣品所需全部資料;
b)受試者相關(guān)信息，包括并不僅限于性別、年齡;
b)試驗(yàn)所采用的方法;
c)試驗(yàn)設(shè)定時(shí)間;
e)試驗(yàn)結(jié)果:包括每個(gè)受試者初始皺紋評(píng)級(jí)結(jié)果、每次試驗(yàn)采集的皺紋圖像和數(shù)據(jù),按規(guī)定的方法進(jìn)行數(shù)據(jù)處理;
f)試驗(yàn)結(jié)論:根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果得出被測(cè)樣品是否具有抗皺功效;
g)試驗(yàn)中的異常現(xiàn)象；
h)試驗(yàn)的日期;
i)報(bào)告后附測(cè)試環(huán)境溫度濕度動(dòng)態(tài)記錄;
j)檢驗(yàn)者、校核人和技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字以及檢驗(yàn)單位公章。
上述就是 化妝品功效測(cè)試 機(jī)構(gòu)為你介紹的有關(guān) 化妝品抗皺功效測(cè)試 的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會(huì)有技術(shù)人員為你講解
